INT-087168 16.05.2025

Qualifizierungs- und Validierungsmanager

Basel
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Farmaceutico / Biotecnologie / Chimica
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Full-time temporaneo

Flexsis ist ein Unternehmen der Interiman Group, einer der führenden Anbieter von Personaldienstleistungen in der Schweiz. Dank unseres soliden Fachwissens sowie den Kompetenzen innerhalb der Interiman Group bietet wir massgeschneiderte Lösungen in der Personalberatung an.

Für unseren Mandaten F. Hoffmann-La Roche in Basel suchen wir einen zuverlässigen und motivierten (m/w/d)

Qualifizierungs- und Validierungsmanager 80-100%

Descrizione della missione

Management und Koordination von CSV- und Qualifizierungsprojekten Review und Genehmigung von Qualifizierungsplänen und Reports
Erstellen von Qualifizierungsstrategien, Risikoanalysen, Qualifizierungsplänen und-berichten
Beurteilung von Qualifizierungsreviews
Koordination der Zusammenarbeit mit den Produktions- und Supportabteilungen
Mitarbeit und Leitung von spezifischen GMP-Projekten nach Bedarf oder gemäss Auftrag, sowie bei der Implementierung von abteilungsübergreifenden und internen GMP-Konzepten
Aufrechterhaltung des Quality-Systems
Sicherstellung der Datenintegrität bei computerisierten Systeme
Kenntnis und Befolgung aller Programme, Verfahren und Anweisung in Verbindung mit SGU
Meldung unsicherer Arbeitsbedingungen und Handlungen
Review und Genehmigung von CA-Listen
Koordination und Dokumentation von Globalen Change Anträgen
Abweichungsmanagement in Trackwise
Erstellen von GMP-Dokumenten: SOPs und Validierungsdokumenten.
Entwicklung und Anwendung von geeigneten Instrumenten zur Leitung und Überwachung der anvertrauten Projekte.
Entwicklung und Implementierung von Verbesserungsvorschlägen zu den Anlagen- und Gerätequalifizierungs- Konzepten
Management und Koordination von Risikoanalysen (QRM – Quality Risk Management)
Behörden- und Kunden-Audits: Unterstützung der Betriebe während der Audits. Hilfestellung bei der Umsetzung der Massnahmen
Selbstinspektionen: Begleitung von Audits. Hilfestellung bei der Umsetzung der Massnahmen
Problem Prevention: Bei der Durchführung der täglichen Arbeiten die Qualität stets im Fokus haben. Identifiziert Problembereiche und erarbeitet Lösungen zur Problemvermeidung

Profilo richiesto

Master-Abschluss in chemischer Verfahrenstechnik, Biotechnologie, ähnlicher Disziplin oder Chemie-Ingenieur
Mind. 2 Jahre fundierte Erfahrung in dem für die pharmazeutischen Industrie relevanten cGMP-Umfeld
Sie sind zudem vertraut mit dem Betrieb und Qualifizierung / Validierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen und Geräten
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
MS Office, Gsuite, Visio, Lucid Chart Kenntnisse
Gepflegter Umgang mit Stakeholdern
Teamfähigkeit
Sinn für Dringlichkeit

Nice to haves:

Veeva und eVal Roche Erfahrung

Startdatum: asap - spätestens am 16.07.2025
Geplante Dauer der Anstellung: 31.10.2025

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