INT-089564 25.06.2025

COORDINATORE CMC

Tessin
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Pharmaceutique / Biotechnologies / Chimie
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Fixe - Temps plein

Per conto di un nostro stimato cliente del Sottoceneri selezioniamo per impiego fisso un:

COORDINATORE CMC

(Chemistry, Manufacturing, and Controls)

Description de la mission

Coordinare e supervisionare le attività di collaboratori coinvolti nella preparazione e gestione della documentazione CMC
Collaborare con il reparto QA per predisporre i materiali utili al Risk Assessment sulle Nitrosamine
Gestire la raccolta e l'organizzazione della documentazione relativa alla valutazione del rischio per le Elemental Impurities secondo le direttive ICH Q3D
Supportare il team di ricerca nello sviluppo di nuovi prodotti, contribuendo alla selezione dei fornitori e alla stesura dei documenti tecnici richiesti in fase di sviluppo
Analizzare dossier tecnici (ASMF/US-DMF) e valutare la conformità di specifiche API e prodotto finito secondo standard internazionali (ICH, EMA, FDA, Farmacopee)
Preparare la documentazione necessaria per rispondere in modo puntuale a richieste da parte di clienti o autorità regolatorie
Redigere i moduli 3 e 2.3 per le pratiche di registrazione di nuovi prodotti o aggiornamenti di dossier esistenti
Fornire supporto tecnico al reparto R&D nella preparazione e nella revisione di documentazione scientifica e analitica

Profil attendu pour l'emploi

Formazione accademica in ambito scientifico (preferibilmente in Chimica, Farmacia, Biotecnologie o affini)
Esperienza consolidata in un ruolo analogo all'interno di contesti regolamentati del settore farmaceutico
Buona padronanza delle normative in ambito Regulatory Affairs
Attitudine al lavoro interdisciplinare con team QA, R&D e Affari Regolatori
Capacità di interfacciarsi in modo efficace con enti regolatori, clienti e interlocutori esterni
Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata
Precisione, autonomia operativa e capacità di redazione tecnica

Le persone interessate che si identificano nelle competenze richieste sono invitate ad inviare al più presto la propria candidatura completa corredata di fotografia e attestati, diplomi, certificati formativi e di formazione continua, certificati di lavoro.