Qualification und CSV Expert

Flexsis ist ein Unternehmen der Interiman Group, einer der führenden Anbieter von Personaldienstleistungen in der Schweiz. Dank unseres soliden Fachwissens sowie den Kompetenzen innerhalb der Interiman Group bietet wir massgeschneiderte Lösungen in der Personalberatung an.

Für unseren Mandaten F. Hoffmann-La Roche in Kaiseraugst suchen wir einen zuverlässigen und motivierten (m/w/d)

Qualification und CSV Expert 100%

• Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungsprozessen für unsere Embedded Systems / Prozessautomationssysteme gemäß cGMP
• Entwicklung, Implementierung und Durchführung von Teststrategien, Testplänen und Testfällen zur Überprüfung der Systemleistung und -konformität
• Fachliche Mitwirkung bei der Erstellung von Spezifikationen (z.B. URS)
• Zusammenarbeit mit den Abteilungen IT, Prozessengineering / Automation, Qualitätssicherung und Produktion zur Sicherstellung einer reibungslosen Integration und Qualifizierung der Systeme
• Erstellung und Pflege von Qualifizierungsdokumentationen (DQ, IQ, OQ, PQ) und unterstützenden Designdokumenten wie Datenflussdiagramme und Audit Trail Review Assessments
• Bearbeitung von Qualification Impact-Assessments im Rahmen des Change- bzw. Deviationprozessmanagements
• eine pro-aktive und selbstreflektierte Arbeitsweise in Expertenteams

• Abschluss in einem Natur- / Ingenieurwissenschaftlichen Studiengang oder relevante Berufserfahrung
• Min. 3 Jahre Berufserfahrung und fundierte Erfahrung im Qualifizierungsprozess und CSV 
• Praktische Berufserfahrung mit Qualifizierungen und Validierung verschiedener Arten von Systemen 
• Mehrjährige Erfahrung im GMP-Bereich mit vertieftem Verständnis für Qualitätssysteme und dem schlanken Umsetzen von GMP Anforderungen 
• Fundierte Erfahrung im strategischen und konzeptionellen Arbeiten, mit ausgeprägtem Projektmanagement und Selbstmanagement Fähigkeiten 
• Gute Dokumentationspraxis im GMP- Umfeld 
• Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift

• Praktische Erfahrung mit gängigen Prozessleitsystemen (z.B. Siemens Simatic)
• Fundierte Kenntnisse in den regulatorischen Regelwerken (ICP, GMP Leitfaden inkl. Annex 11, Annex 22)
• Erfahrung in der vollelektronischen Qualifizierung (Val genesis)

• Sehr selbstständige und strukturierte Arbeitsweise mit dem Selbstverständnis sich selbst und die Prozesse kontinuierlich zu verbessern
• Hohes Mass an Eigeninitiative, Flexibilität und schnelles Auffassungsvermögen
• Sie zeichnen sich durch eine lösungsorientierte Arbeitsweise aus und finden auch in komplexen Situationen praktikable Wege
• Gute Kommunikationsfähigkeiten für eine effiziente Zusammenarbeit im Team
• Teamgeist, Begeisterung für funktionsübergreifende Zusammenarbeit sowie die Fähigkeit, ein positives Arbeitsklima aktiv mitzugestalten

Haben wir Ihr Interesse geweckt und möchten Sie Ihre Chance wahrnehmen? Dann sollten wir uns unbedingt kennen lernen!  Klicken Sie dazu einfach auf "Jetzt bewerben" und wir freuen uns auf Ihre kompletten Bewerbungsunterlagen.