QA SPECIALIST

QA SPECIALIST

• Gestione e revisione della documentazione qualità secondo requisiti cGMP
• Supporto alla redazione, revisione ed emissione delle SOP
• Gestione dei processi di Change Control (CCR), deviazioni, OOS/OOT, reclami e CAPA
• Supporto ai programmi di Cleaning Validation e Cleaning Verification
• Qualifica e gestione dei fornitori secondo normativa cGMP
• Supporto ai processi di Computerized System Validation
• Revisione di documenti GMP (MBR, metodi, specifiche, report di validazione, Technology Transfer, Risk Assessment, CPV, APQR)
• Supporto a ispezioni, audit, self-inspection e gestione dei follow-up
• Coordinamento dei programmi di formazione GMP
• Gestione di Recall e Mock Recall
• Emissione di dichiarazioni qualità e compilazione di questionari clienti
• Interfaccia QA verso clienti e fornitori

• Laurea magistrale in Chimica, Farmacia o discipline Life Science
• Esperienza di almeno 1–3 anni in ambito Quality Assurance in ambiente cGMP (API o farmaceutico)
• Conoscenza delle normative cGMP applicabili alla produzione di API e farmaci
• Esperienza nella gestione della documentazione GMP e nei processi qualità
• Ottime capacità analitiche, di problem solving e attenzione al dettaglio
• Capacità di lavorare in team e di interagire con reparti tecnici, produttivi e regolatori
• Ottima conoscenza della lingua inglese scritta e parlata
• Buona padronanza degli strumenti informatici; esperienza con TrackWise o sistemi similari costituisce titolo preferenziale