QA VALIDATION SPECIALIST

• Garantire la supervisione QA delle attività di Validation e Qualification, assicurando che equipment, facilities e sistemi GMP siano correttamente qualificati, validati e mantenuti in uno stato conforme
• Pianificare e organizzare autonomamente le attività di propria competenza e coordinare, ove richiesto, le attività assegnate dal Validation Manager
• Eseguire le valutazioni di Change Control relative a equipment, facilities e sistemi GMP, verificando la conformità ai requisiti normativi e alle attività di validazione associate
• Garantire una conoscenza approfondita delle procedure di Qualification e Validation, inclusi IQ, OQ e PQ
• Gestire attività di validazione relative a equipment e sistemi utilizzati nella produzione di prodotti biologici e nelle attività di Cell & Gene Therapy
• Supportare le attività di Installation Qualification (IQ), nonché la validazione di autoclavi, clean utilities, shipping validation, temperature mapping di locali di stoccaggio a temperatura controllata e relative apparecchiature
• Elaborare protocolli di validazione sulla base dei Validation Plan, ove applicabile
• Fornire competenza tecnica nella revisione e approvazione di SOP, protocolli, report, Change Control, deviazioni e altra documentazione GMP
• Gestire e utilizzare i principali Quality Systems aziendali, tra cui Document Management System (DMS), Laboratory Information Management System (LIMS), Validation & Qualification Management System (Kneat) e TrackWise per Change Control, deviazioni e CAPA
• Partecipare ad audit e ispezioni regolatorie, supportando la dimostrazione della conformità di facilities, equipment e sistemi ai requisiti GMP europei e alle normative FDA
• Collaborare alle iniziative di Continuous Improvement e alle attività di miglioramento continuo dei processi di Validation e Qualification
• Collaborare con Operations, Engineering, clienti e organismi regolatori in un contesto internazionale e altamente collaborativo

• Esperienza professionale di 2-6 anni in ambito Validation e/o Qualification
• Esperienza maturata in ambiente farmaceutico, biotech o Cell & Gene Therapy regolamentato GMP
• Solida conoscenza di Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) e Performance Qualification (PQ)
• Conoscenza del Validation Lifecycle e delle modalità di mantenimento dei sistemi in stato validato
• Esperienza nella gestione di Change Control e nella revisione della relativa documentazione
• Esperienza nella revisione e approvazione di SOP, protocolli e report di validazione, deviazioni, CAPA e Change Control
• Conoscenza dei requisiti EU GMP e delle normative FDA
• Buona conoscenza delle attività di Qualification e Validation applicate a equipment, facilities e sistemi GMP
• Preferibile esperienza con sistemi DMS, LIMS, Kneat e TrackWise
• Formazione accademica in ambito scientifico o tecnico, preferibilmente in Ingegneria, Biotecnologie, Chimica, Biologia, Farmacia o discipline affini; la formazione accademica non costituisce requisito indispensabile in presenza di una solida esperienza professionale
• Indispensabile la conoscenza perfetta della lingua inglese, sia parlata sia scritta; la conoscenza della lingua tedesca costituisce requisito preferenziale
• Persona autonoma, dinamica e con ottime capacità di apprendimento e adattamento
• Capacità di lavorare in modo indipendente in un ambiente dinamico e caratterizzato da ritmi elevati
• Ottime capacità organizzative, analitiche e di problem solving
• Predisposizione alla collaborazione in team multiculturali e altamente interdisciplinari
• Approccio proattivo, orientamento al risultato e capacità di inserirsi rapidamente in progetti complessi
• Indispensabile la disponibilità al trasferimento e alla residenza nel Cantone Vallese

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