COORDINATORE CMC

COORDINATORE CMC

(Chemistry, Manufacturing, and Controls)

• Coordinare e supervisionare le attività di collaboratori coinvolti nella preparazione e gestione della documentazione CMC
• Collaborare con il reparto QA per predisporre i materiali utili al Risk Assessment sulle Nitrosamine
• Gestire la raccolta e l'organizzazione della documentazione relativa alla valutazione del rischio per le Elemental Impurities secondo le direttive ICH Q3D
• Supportare il team di ricerca nello sviluppo di nuovi prodotti, contribuendo alla selezione dei fornitori e alla stesura dei documenti tecnici richiesti in fase di sviluppo
• Analizzare dossier tecnici (ASMF/US-DMF) e valutare la conformità di specifiche API e prodotto finito secondo standard internazionali (ICH, EMA, FDA, Farmacopee)
• Preparare la documentazione necessaria per rispondere in modo puntuale a richieste da parte di clienti o autorità regolatorie
• Redigere i moduli 3 e 2.3 per le pratiche di registrazione di nuovi prodotti o aggiornamenti di dossier esistenti
• Fornire supporto tecnico al reparto R&D nella preparazione e nella revisione di documentazione scientifica e analitica