Validation Experte

Flexsis ist ein Unternehmen der Interiman Group, einer der führenden Anbieter von Personaldienstleistungen in der Schweiz. Dank unseres soliden Fachwissens sowie den Kompetenzen innerhalb der Interiman Group bietet wir massgeschneiderte Lösungen in der Personalberatung an.

Für unseren Mandaten F. Hoffmann-La Roche in Kaiseraugst suchen wir einen zuverlässigen und motivierten (m/w/d)

Validation Expert 100%

• Entwicklung, Umsetzung und Überwachung des Reinigungsvalidierungskonzepts
• Zusammenarbeit mit internen und externen Schnittstellen, insbesondere Laboren und Value Streams, zur praktischen Durchführung und Dokumentation aller Reinigungsvalidierungsmusterzüge
• Organisation und Durchführung von Probenzügen, Probenaufbereitung sowie Auswertung und Dokumentation der Ergebnisse der Reinigungsvalidierungsmuster
• Erstellung und Pflege von Plänen, Berichten, Musterzugsprotokollen sowie SOPs.
• Verantwortung für die termingerechte Durchführung von Reinigungsvalidierungsaktivitäten unter Einhaltung aller GMP-Vorgaben und Prozesse
• Sicherstellung, dass die Kundenanforderungen im Bereich Produktion im Zusammenhang mit der Reinigungsvalidierung erfüllt werden
• Analysen, Risikobewertungen und Prozessoptimierung
• Durchführung von Risikobewertungen zu Reinigungsthemen
• Unterstützung bei ADC-Monitoring, Spill- und Small-Scale-Studien sowie Cleaning Assessments
• Unterstützung bei Launches und technischen Transfers im Bereich Reinigungsvalidierungen
• Troubleshooting bei reinigungsbezogenen Produktionsprozessen, Ursachenanalyse und Erstellung von Qualitätsbeurteilungen bezüglich der Produktqualität (Product Quality Impact Assessments)
• Ansprechpartner:in (DOC SPOC) und Fachexperte:in (SME) für PQS-Dokumente
• Unterstützung und Implementierung von Verbesserungsvorschlägen und Prozessoptimierungen
• Einhaltung der Richtlinien zu Sicherheit, Gesundheit und Umwelt (SGU)
• Sicherstellung eines reibungslosen Informationsflusses innerhalb des Teams und mit relevanten Schnittstellen