Technischer QA Manager

Technischer QA Manager 60-80%

• QA Oversight von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für GMP-relevante Anlagen und Systemen in der Drug Substance und/oder Drug Product Herstellung
• QA Oversight von CSV Systemen
• Unterstützung der Implementierung von Anforderungen an die Datenintegrität.
• Überprüfung und Genehmigung von GMP Dokumenten (z. B. Qualifizierungspläne, Berichte, Änderungs- und Abweichungsmanagement, CAPAs, SOPs, Risikoanalysen).
• Durchführung tiefgehender Ursachenanalysen zur Lösung komplexer Probleme.
• Vorantreiben von Optimierungs- und Verbesserungsaktivitäten innerhalb IMP Quality
• Zusammenarbeit mit Stakeholdern und Beitrag zur Erreichung von gemeinsamen Zielen
• Vertretung des Verantwortungsbereichs bei Inspektionen durch Gesundheitsbehörden und internen Audits.
• Unterstützung von End-to-End-cGMP-Aktivitäten und Aufrechterhaltung des Right to Operate

• Akademischer Abschluss in Ingenieurwesen, Chemie, Life Science, Pharmazie oder vergleichbar
• Min. 5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, davon mindestens 2 Jahre im Bereich Quality Assurance 
• Min. 3 Jahre Erfahrung in der Anlagenqualifizierung/-validierung 
• Verständnis der aktuellen Anforderungen an die Datenintegrität (DI) 
• Kenntnisse der globalen Qualitäts- und GMP-Anforderungen 
• Nachgewiesener Erfolg bei Inspektionen durch Gesundheitsbehörden und internen GMP-Audits 
• Starker Teamplayer mit exzellenten Kommunikations- und Einflussfähigkeiten
• Fliessend in Deutsch und Englisch

• Erfahrung in der sterilen und/oder keimarmen Herstellung von Arzneimitteln
• Erfahrung in der Analytik synthetischer Moleküle und von drug product
• Erfahrung mit Veeva QMS, eVAL und ELVIS

Startdatum: asap - spätestens am 01.12.2025
Dauer der Anstellung: bis Ende 2029, technisches Enddatum: 12 Monate
Home Office: Vor Ort erforderlich, mit der Möglichkeit für Home Office nach Absprache
Strafregisterauszug benötigt: Ja