BIOTECH DOCUMENTATION SPECIALIST

BIOTECH DOCUMENTATION SPECIALIST

• Supporto nella creazione, revisione, gestione e archiviazione della documentazione tecnica e di qualità, in conformità alle GMP, GDP e agli standard normativi internazionali (UE, FDA, Swissmedic)
• Creazione, revisione e mantenimento di documenti controllati (SOP, Batch Record, protocolli, report, specifiche, ecc.)
• Gestione del ciclo di vita dei documenti all'interno del sistema elettronico di gestione documentale
• Assicurare l'archiviazione e il recupero tempestivo della documentazione nel rispetto delle procedure interne e dei requisiti regolatori
• Supporto agli audit interni ed esterni con la fornitura di documentazione completa e accurata
• Collaborazione con i reparti Qualità, Produzione, R&D e Regulatory Affairs
• Partecipazione alle iniziative di miglioramento continuo e di digitalizzazione dei flussi documentali
• Formazione e supporto al personale sulle buone pratiche di documentazione e sull'utilizzo dei sistemi
• Monitoraggio delle tempistiche di revisione e aggiornamento dei documenti per garantirne la validità

• Laurea in Biotecnologie, Biologia, Chimica, Scienze Farmaceutiche o discipline affini
• 2–5 anni di esperienza in ambito documentale o qualità in contesti biotech, farmaceutici o ADCs
• Ottima conoscenza delle normative GMP, GDP, ISO 9001 e linee guida ICH
• Esperienza preferenziale con sistemi elettronici di gestione documentale
• Elevata attenzione al dettaglio, precisione e capacità organizzative
• Buone competenze informatiche (MS Office, sistemi documentali)
• Ottime capacità comunicative scritte e orali in inglese (la conoscenza del tedesco o del francese costituisce un plus)
• Attitudine collaborativa, approccio strutturato e orientamento alla qualità documentale