DATA REVIEWER – R&D

DATA REVIEWER – R&D

• Revisione dei dati analitici relativi al rilascio, stabilità e IPC di materie prime, Drug Substances e Drug Product
• Revisione dei dati analitici di qualifica e convalida dei metodi
• Stesura di SOP, protocolli e report di qualifica, convalida e stabilità
• Redazione di procedure di utilizzo delle strumentazioni di laboratorio e documentazione di gestione analitica
• Supporto alle attività di troubleshooting analitico
• Redazione dei report R&D di sviluppo, protocolli e report di convalida, qualifica, caratterizzazione, stabilità, e manutenzione, inclusi Analytical Dossier e SOP di competenza
• Gestione ordinata degli archivi di laboratorio e del reagentario
• Collaborazione tecnico-scientifica con Produzione, QA e RA
• Individuazione delle cause di deviazioni analitiche e partecipazione alle indagini di laboratorio
• Proposta di CAPA volte a prevenire o correggere deviazioni di reparto

• Formazione universitaria in Chimica Analitica, Biotecnologie Industriali, Chimica Farmaceutica o discipline affini
• Esperienza di almeno 5 anni in ruoli analoghi, preferibilmente in contesti industriali regolamentati
• Competenza consolidata nella revisione dati e in attività di laboratorio con responsabilità crescente
• Ottima padronanza della lingua inglese (scritta e parlata).
• Ottima conoscenza del pacchetto MS Office e software OpenLab (utente avanzato)
• Eccellenti capacità organizzative, precisione e orientamento alla qualità
• Attitudine al lavoro di squadra, comunicazione efficace e collaborazione trasversale