MSAT MICROBIOLOGICAL PROCESS VALIDATION SPECIALIST

MSAT MICROBIOLOGICAL PROCESS VALIDATION SPECIALIST

• Definizione e implementazione di strategie di Process Validation per processi di produzione biofarmaceutica, in conformità con le procedure aziendali e i requisiti normativi globali
• Preparazione, revisione e approvazione della documentazione di validazione, inclusi study design, protocolli e report
• Supporto ai team R&D durante le fasi di caratterizzazione del processo, garantendo la corretta esecuzione delle attività di validazione
• Revisione e approvazione della documentazione relativa alla Process Characterization, verificandone l'allineamento con gli standard regolatori
• Coordinamento e valutazione delle attività di validazione correlate a Change Control e deviazioni, inclusa la revisione della relativa documentazione
• Sviluppo e mantenimento di programmi di Continued Process Verification (CPV), assicurando un monitoraggio continuo dei processi validati
• Valutazione e approvazione dei Product Quality Reviews (PQR) nel rispetto degli standard di qualità
• Partecipazione e moderazione di Risk Assessment cross-funzionali finalizzati alla definizione dell'ambito delle attività di validazione e studio
• Valutazione dei dati di validazione rispetto ai criteri di accettazione definiti nei protocolli e supporto alle investigazioni relative a eventuali deviazioni
• Collaborazione nella definizione e implementazione delle relative azioni correttive
• Supporto in qualità di Process Validation Specialist durante Customer Audit e ispezioni da parte delle autorità sanitarie
• Collaborazione con QA Operations nelle attività legate al batch release dei processi in fase di validazione
• Supporto ai programmi di formazione sulla validazione e attività di mentoring rivolte a profili junior nell'ambito MSAT Validation
• Coordinamento di meeting e attività di collaborazione tra MSAT, QA Validation, Cleaning Validation e QA Qualification

• Bachelor o Master in Biologia, Biologia Cellulare, Biotecnologie, Ingegneria Biochimica, Microbiologia o discipline affini nell'ambito Life Sciences; PhD costituisce un requisito preferenziale
• 5-10 anni di esperienza maturata in contesti di produzione biofarmaceutica, Process Development, Process Validation e/o MSAT
• Solida conoscenza del Process Validation Lifecycle
• Esperienza e conoscenza dei programmi di Continued Process Verification (CPV)
• Conoscenza dei Product Quality Reviews (PQR)
• Ottima conoscenza dei requisiti GMP e delle aspettative regolatorie applicabili ai prodotti biologici e ai processi microbici
• Esperienza nella gestione e coordinamento di attività cross-funzionali e nella collaborazione con QA, R&D e altre funzioni aziendali
• Buone capacità di analisi, problem solving e gestione di deviazioni e Change Control
• Ottime capacità comunicative e relazionali, con predisposizione alla collaborazione in organizzazioni strutturate e matriciali
• Capacità di gestire contemporaneamente attività e progetti complessi, garantendo il rispetto di qualità, compliance e tempistiche
• Indispensabile la conoscenza perfetta della lingua inglese, sia parlata sia scritta; la conoscenza della lingua tedesca costituisce requisito preferenziale
• Ottime capacità di leadership, influenza e gestione degli stakeholder interni ed esterni;
• Persona autonoma, flessibile, orientata al risultato e con forte capacità decisionale
• Indispensabile la disponibilità al trasferimento e alla residenza nel Cantone Vallese